Clinical Trial Management ist der Prozess der Erfassung, Verwaltung und Berichterstattung von Sicherheitsdaten in der pharmazeutischen Industrie. Dazu gehören die Datenerhebung, die qualitative Überprüfung der gesammelten Daten und schließlich die Erstellung einer Datenbank, bei der es sich um validierte und organisierte Informationen handelt, die aus den gesammelten Daten abgeleitet werden. Um diese Tests korrekt und sicher durchzuführen, sind in der Regel eine Reihe sehr komplizierter Verfahren sowie Experten der Branche erforderlich. Aus diesem Grund kann die Einstellung einer auf klinische Studienverwaltung spezialisierten pharmazeutischen Beratungsfirma eine ausgezeichnete Idee für ein Unternehmen sein, das der Konkurrenz einen Schritt voraus sein will. Die klinische Sicherheit ist äußerst wichtig, um die Sicherheit von Medikamenten in den Phasen vor dem Inverkehrbringen sowie nach dem Inverkehrbringen zu gewährleisten. Ihr klinisches Sicherheitsprogramm sollte standardisiert sein und dennoch so ausgereift sein, dass es vollständige Sicherheit für das Produkt und auch für die Hersteller verspricht. Da die meisten pharmazeutischen Unternehmen ein oder zwei Jahrzehnte brauchen, um ein Medikament auf den Markt zu bringen, und in der Produktions- und Entwicklungsphase Milliarden von Dollar ausgeben, ist es wichtig, dass die erforderlichen Tests durchgeführt werden, um die Sicherheit des Unternehmens zu gewährleisten Produkt. Da ein erheblicher Teil dieser Kosten in den Entwicklungsstadien des Produkts berücksichtigt wird, ist es wichtig, dass das Unternehmen keine Schritte auf dem Weg verpasst. Zum Zeitpunkt, zu dem sie das Stadium der klinischen Prüfungen erreicht haben, hat es bereits jahrelang Entwicklungs- und Testverfahren durchlaufen, und dies ist der letzte Schritt, bevor es der FDA zur endgültigen Produktzulassung vorgelegt wird. Aus diesem Grund ist es so wichtig, dass jeder Schritt des Produktionsprozesses sorgfältig manipuliert wird, damit das Unternehmen den Prozess der klinischen Prüfungen nicht versagt und von Grund auf neu beginnen muss. In den meisten Fällen wird das Management klinischer klinischer Studien an Dritte vergeben oder an ein anderes pharmazeutisches Beratungs- oder Life-Science-Unternehmen vergeben. Dies geschieht aus mehreren guten Gründen. Da die Endphase der Entwicklung des Arzneimittels extrem teuer ist, werden die meisten Arzneimittelhersteller es vorziehen, dass eine unparteiische Partei die Tests durchführt, um mögliche Dispositionen zu beseitigen. Ein weiterer Grund, warum Pharmaunternehmen normalerweise externe Firmen für diesen Testprozess einstellen, ist die Haftung. Wenn das produzierte Medikament vielen Menschen schadet, können sich die Pharmaunternehmen schützen, indem sie diese Testphase an ein externes Unternehmen vergeben. In diesem Fall könnten sie fahrlässig sein. Alles in allem bevorzugt die FDA diese Methode gegenüber allen anderen Methoden, da sie den Duo-Prozess bevorzugen, der mit externen Unternehmen durchgeführt wird, die die Tests durchführen. Es besteht zu viel Risiko und Versuchung, wenn Arzneimittelhersteller ihre eigenen Produkte genehmigen, nachdem sie Milliarden für die Entwicklung ihrer Produkte ausgegeben haben.

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